cover

20210530 今日266例 校正回歸89例 好轉趨勢浮現?再論國產疫苗第二期後就EUA

林氏璧孔醫師的新冠病毒討論會
2021-05-31
40:28
comments
No Rating
#COVID-19#國產#新冠#疫情#疫苗#第三期#第二期#聯亞#臨床試驗#高端

Available Platforms

kkboxspotifyapplegooglerss

從趨勢看來,這三天似乎感染人數有下降的趨勢。

好像是往好的方向走,大家繼續努力!別放鬆!

這僅是說明了過去14天我們的努力應該是有效果的。但能有多大效果,可以把確診人數壓到什麼程度,是接下來14天的觀察重點。

高興五秒鐘就好了,請大家繼續努力配合防疫!沒事別出們!多關懷身邊長輩!

疫苗最近吵翻天,我來澄清三個問題。
1.國外疫苗也沒有做完第三期就緊急使用授權(EUA)呀!那國產疫苗只做完第二期就EUA有什麼問題嗎?
A:國外新冠疫苗的EUA,我在podcast中講太快說國外是做完第三期才EUA,對,我口誤了。但聽我完整說明應該都聽得出來,我指的是"第三期做到一定程度給EUA",以美國FDA是做注射疫苗萬人以上的第三期,打完第二劑,有平均兩個月的追蹤後才能送件EUA。
輝瑞/BNT,莫德納,嬌生,AZ皆如此,有了第三期的初步報告,才給EUA。
整個第三期要完全收尾,還需要長期追蹤。這些臨床試驗須要追蹤兩年,比方說輝瑞的計畫到2023年的4月6日才會結束這整個研究。當然不會等到"做完"才EUA。
我們是二期做完就想要EUA,完全不一樣。
我說過多次了,全世界這一年來做完第二期就直接EUA的,只有中國和俄羅斯兩國。當然他們的第二期人數都比較少,不到一千人。我們的第二期有故意增加人數到3000人。但這樣能不能取代第三期?我想這裡就很見仁見智了。


2.那國產疫苗這樣直接EUA會有安全性和有效性的問題嗎?
A:我個人認為只看3000多人的安全性就EUA是不夠的。因為你會漏掉五千分之一,萬分之一這樣的副作用。
國外為何要看萬人以上,且要追蹤兩個月不是隨便規定的。那都有他想看到的重要疫苗副作用。
你可以說,如AZ產生10萬分之一的TTS血栓問題,這萬人臨床試驗也無法偵測出來呀。這無法說服我。十萬分之一罕見的副作用偵測不到,不能作為你跳過第三期的理由。


3.可是2009年國光的H1N1流感疫苗也沒有做第三期呀?
A:流感已經研究多年,早已確認抗體的效價可以當作有效性的替代指標(Surrogate Marker),有一定的抗體就可以視為這疫苗是有效的,不需要做第三期。
而流感疫苗平臺早已成熟,只是替換其中的病毒株,安全性也經過長久的驗證。
新冠疫苗是新的疫苗,目前國際上還沒有訂出標準說多少抗體的效價是否就可以界定為有效,兩者完全不能類比。即使你做疫苗的平台是原本就有的,但你這疫苗還是全新的呀。可能會有未知的副作用產生。


最後提醒:
我沒有要黑國產疫苗的意思。我也很希望國產疫苗發展成功,能解決問題。但目前規劃做完三千人的第二期就送EUA,的確有很多學界師長們都憂心忡忡。我只是想點出這點。

台大醫院臨床試驗中心主任 陳建煒/台灣疫苗進度落後沒面子?國產疫苗不要急著上路!
https://forum.ettoday.net/news/1933514

謝炎堯教授:自由廣場》請陳時中慎思行政、法律責任
https://talk.ltn.com.tw/article/paper/1431614

新冠疫苗的問題,當然專家們可能會有不同的意見,有老師覺得做完第二期就EUA是沒問題的,這是人數故意已經加多的第二期,應有一定參考性。次單位蛋白疫苗安全性應該還好等等。但也有人期期以為不可。我想這都可以討論,但我覺得討論基礎不能偏離事實。

疫苗臨床試驗是比較專業的東西,建議大家聽專業的發言即可,不要看一些奇奇怪怪帶風向昧於事實的消息。我拜託大家了。

新冠快篩懶人包 普篩 抗體快篩 抗原快篩
https://linshibi.com/?p=36564

新冠肺炎疫情下的防疫須知 常見問題解答FAQ
https://linshibi.com/?p=35408

新冠疫苗常見問題懶人包
https://linshibi.com/?p=38945

林氏璧醫師的電子名片
https://lit.link/linshibi 

歡迎贊助我喝咖啡
https://pay.firstory.me/user/linshibi