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211112 接種高端疫苗者需緊急出國 間隔滿28天可混打AZ、BNT或莫德納

林氏璧孔醫師的新冠病毒討論會
2021-11-15
18:11
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指揮中心11月12日宣布,因應民眾出國需求,無論先前曾接種1劑或2劑高端疫苗,間隔28天即可依外國要求,混打2劑AZ、BNT或莫德納疫苗。

P.S.指揮中心晚間緊急更正資訊,原本寫接種高端可入境有6國,但以色列及阿根廷晚間拿掉了,莊人祥說明是外交部提供資料有誤,將部分特例個案誤以為有承認開放高端,經過清查確認目前開放為4國,包含紐西蘭、帛琉、印尼、貝里斯,當中貝里斯實施日期待確定。特此更正。

陳時中表示,經傳染病防治諮詢會預防接種組(ACIP)專家會議討論,已接種1劑或2劑高端疫苗的民眾,如因入境他國需提交該國要求的新冠疫苗接種證明,可依需求於出國前接種經食品藥物管理署核准專案輸入的新冠疫苗。民眾請持相關證明文件如電子機票、就學或工作證明,以及健保卡及COVID-19疫苗接種紀錄卡,經醫師評估後接種,並建議與最後一劑高端疫苗間隔28天後接種。

陳時中說,已接種2劑高端疫苗且無出國需求的民眾,現階段不建議再接種其他新冠疫苗;已接種1劑高端疫苗且無出國需求的民眾,建議依時程完成兩劑高端疫苗接種。基於各國陸續將完整接種新冠疫苗接種紀錄做為入境查核文件之一,在高端疫苗尚未列入世界衛生組織(WHO)緊急使用清單或民眾擬入境國家核准前,不論先前已接種1劑或2劑高端疫苗,有緊急出國需求的民眾,都可依擬入境國的查驗需求,在接種最後一劑高端28天後,再混打2劑經食藥署核准專案輸入的新冠疫苗,包括AZ、BNT或莫德納疫苗,2劑間隔可依該項疫苗中文說明書所列最小間隔完成接種,並建議儘可能於出國14天前完成接種。

指揮中心提醒,目前尚無臨床研究或臨床試驗證實高端疫苗與其他廠牌新冠疫苗交替使用的安全性與有效性,依國外小規模臨床研究顯示,接種不同廠牌(製程)的新冠疫苗者,其副作用發生比率及嚴重度均較接種同一廠牌者高,民眾應衡酌接種必要性、感染與接種後副作用風險,並經醫師評估後再接種。

指揮中心表示,有緊急出國需求的民眾可透過各縣市政府衛生局指定有提供該等服務的合約醫院預約接種,目前國內核准專案輸入的新冠疫苗,依核准均建議接種兩劑,其中AZ疫苗兩劑間隔為4至12週,BNT疫苗兩劑最小間隔為21天,莫德納疫苗兩劑最小間隔為28天。

04b解讀:
1.如同指揮中心提醒的,目前還沒有臨床試驗證實高端混打其他疫苗的安全性和有效性。這是在高端獲得國際認證之前,實在有出國需求且對方國家也要求的話,提供可以打認證疫苗的選擇罷了。

2.但這樣做當然是有風險的。有效性我想不會是問題,抗體應該會衝到一個新高度。但我個人會比較擔心安全性的問題。這些人是為了出國在短期內打四針,接觸較高量的抗原,太高的抗體濃度,是否會引發較高機率的不良反應?目前是沒有什麼資料可以回答這個問題的。國際間混打的臨床試驗或是經驗,多半是在第二劑後半年,等到抗體都掉下來了才施打的。目前看到的不良反應,第三針也不會超過前兩針。但在短期內打四針,的確令人擔心安全性。

3.已打高端的朋友再打mRNA疫苗,因為你已經認得了這個抗原,你的mRNA第一劑應該就相當於別人的第二劑。所以也許不良反應機率會兩劑都偏高。另外雖然我們還不確知mRNA後發生心肌炎的確實致病機轉,但如果抗體衝太高,是否如同一般人第二劑後心肌炎機率也會較高一般,會讓年輕男性暴露在較高的心肌炎風險?這是要很小心的。

4.我個人對於打高端朋友為了現在出國要加打兩針的建議:
如果是30歲以下的年輕男性,我會建議您選BNT。因為莫德納疫苗劑量較高,在日本歐洲都看到發生心肌炎機率比BNT高。
如果您是40歲以下的年輕人,我會建議您避開AZ,因為擔心血栓併血小板低下TTS。
女生的話,如果很擔心施打後發燒,注射部位痛等不良反應,也是選BNT相對於莫德納可能會發生機率較低些。
選AZ的話,理論上不良反應機率應該會比mRNA疫苗更低些。

最後再次提醒,請理解目前次單位蛋白疫苗混打這些疫苗是幾乎沒有臨床試驗發表的。因此有效性,安全性都是未知的。依國外小規模臨床研究顯示,接種不同廠牌(製程)的新冠疫苗者,其副作用發生比率及嚴重度均較接種同一廠牌者高,民眾應衡酌接種必要性、感染與接種後副作用風險,並經醫師評估後再接種。

5.至於高端何時可獲得國際認證?之前已經和大家說明過,至少現在方向比較清楚了。一是從歐盟的免疫橋接三期,這個人數比較少有機會較快。二是WHO團結試驗疫苗傳統三期,上周傳出已在3國收納4000名受試者了,總計要收兩萬高端疫苗組和兩萬對照組。這要看疫情走向還有收案順利與否而決定速度。

美國入境新規定解讀/入選WHO臨床試驗 高端疫苗的國際認證走出一大步!
https://linshibi.pros.is/3rwynz

接種高端疫苗者需緊急出國 間隔滿28天可混打AZ、BNT或莫德納
https://www.cna.com.tw/news/firstnews/202111125004.aspx

高端WHO團結試驗疫苗進度 已在3國收納4000名受試者
https://www.cna.com.tw/news/firstnews/202111110219.aspx

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