EP209-現代鴉片戰爭生死線,緊急救命產品的「零失誤」挑戰

生醫人生旅歷

2025-04-2601:19:57

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最近新聞熱烈討論美國的關稅問題。
其中,美國對中國、加拿大及墨西哥加徵關稅的爭議中,毒品問題被指為原因之一。
美國指控中國製造毒品原料與中間體,並聲稱毒品是透過美國與加拿大、墨西哥的邊境進入美國。

我們沒有要聊關稅問題,而是要聊毒品造成致命問題時的解藥。
這個解藥是以複合式產品(combination products) 型式呈現,有注射式和鼻噴式。
這是"緊急救命"的產品,FDA對它的成品,使用時的可靠性要求,有多高?
答案是: 99.999% 。
等等........為什麼不是100%?
我們都希望這種東西永遠不會出錯,但產品設計上有這種完美的東西嗎?

這集聊到的文件:
Technical Considerations for Demonstrating Reliability of Emergency-Use Injectors Submitted under a BLA, NDA or ANDA

這集是Amelia x Yuchin 來聊天。

#鼻噴劑 #注射筆 #芬太尼 #解藥

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